华盈策略迈威生物 9MW3011 在美 II 期临床完成首例给药

　　重要新闻

　　迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其此前授权 DISC Medicine 的抗 TMPRSS6 单抗创新药（研发代号：9MW3011/DISC-3405）近日已完成 II 期临床首例患者给药，标志着合作 II 期临床里程碑已顺利达成。

　　本次开展的 II 期临床研究是一项开放标签、多中心、受试者内剂量递增研究，将评估 9MW3011 在真性红细胞增多症（PV）患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及药效学特征。此前发表于 2025 欧洲血液学协会（EHA）年会的 I 期临床研究数据显示，9MW3011 可显著降低血清铁水平，支持每月一次皮下给药方案，并展现出良好的安全性。

　　9MW3011 是目前全球唯一一款针对真性红细胞增多症的抗 TMPRSS6 单抗。相较于外源性铁调素模拟物，9MW3011 通过上调内源性铁调素的表达, 可能带来更符合生理机制的铁调节效果。该品种此前已获 FDA 授予快速通道认定和孤儿药认定，在中国有 3 项 1b 期临床研究正在开展中。

　　关于迈威生物

　　迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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